AMGEN PRESENTA I NUOVI DATI CODEBREAK 200 DI LUMAKRAS® (SOTORASIB) ALL'ASCO

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4 giugno 2023, 08:00 ET

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LUMAKRAS ® (sotorasib) ha dimostrato un ritardo nella progressione del sistema nervoso centrale, una sopravvivenza libera da progressione del sistema nervoso centrale più lunga e un ORR intracranico più elevato rispetto a docetaxel nell'analisi post-hoc dello studio di fase 3 CodeBreaK 200

LUMAKRAS mostra un miglioramento della PFS rispetto a docetaxel nei principali sottogruppi di co-alterazione nello studio di fase 3 CodeBreaK 200

La combinazione LUMAKRAS Plus Vectibix® (panitumumab) e FOLFIRI mostra un ORR del 55% nel CRC metastatico con mutazione KRAS G12C precedentemente trattato

THOUSAND OAKS, California, 4 giugno 2023 /PRNewswire/ -- Amgen (NASDAQ:AMGN) ha annunciato oggi la presentazione di nuovi dati del programma di studi clinici CodeBreaK, il programma di sviluppo globale più completo in pazienti affetti da tumori con mutazione KRAS G12C, al convegno annuale dell’American Society of Clinical Oncology (ASCO) che si terrà dal 2 al 6 giugno a Chicago. La ricerca presentata rafforza l’efficacia di LUMAKRAS®/LUMYKRAS® (sotorasib) nel cancro polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato e nel cancro colorettale metastatico (mCRC). Inoltre, i dati di SCARLET, uno studio finanziato da Amgen e sponsorizzato dal West Japan Oncology Group, saranno presentati il ​​6 giugno ed è il primo studio a evidenziare la sicurezza e l'efficacia di sotorasib in combinazione con chemioterapia a base di platino per il trattamento di prima linea dei pazienti con NSCLC avanzato che presenta una mutazione KRAS G12C.

"In qualità di leader nell'inibizione del KRAS, Amgen continua a portare avanti il ​​programma CodeBreaK valutando LUMAKRAS attraverso diverse indicazioni e combinazioni per aiutare potenzialmente più persone affette da tumori con mutazione G12C del KRAS", ha affermato David M. Reese, MD, vicepresidente esecutivo della ricerca e sviluppo presso Amgen. "Questi dati presentati all'ASCO sottolineano l'importanza clinica di LUMAKRAS, incluso l'unico studio randomizzato su un inibitore di KRASG12C che ha mostrato un'attività intracranica più elevata rispetto alla chemioterapia, insieme ai dati che convalidano il nostro approccio terapeutico combinato nel cancro del colon-retto metastatico, dove sono nuove strategie di medicina di precisione disperatamente necessario."

Miglioramento dell'attività del sistema nervoso centrale nel NSCLC avanzato Nel primo e unico studio randomizzato per qualsiasi inibitore di KRASG12C, i dati di un'analisi post-hoc dello studio globale di fase 3 CodeBreaK 200 includevano pazienti con NSCLC avanzato e lesioni del sistema nervoso centrale (SNC) trattate/stabili al basale , come valutato da una revisione centrale indipendente in cieco (BICR). In questa analisi, utilizzando una valutazione della risposta esplorativa modificata nelle metastasi cerebrali neuro-oncologiche (RANO-BM), LUMAKRAS ha dimostrato un tempo ritardato alla progressione del sistema nervoso centrale e una sopravvivenza libera da progressione (PFS) più lunga rispetto a docetaxel.

Inoltre, il tasso di risposta obiettiva (ORR) del sistema nervoso centrale,* una valutazione della riduzione del tumore del sistema nervoso centrale dopo il trattamento, è stato più che doppio (33,3% vs 15,4%) nei pazienti trattati con LUMAKRAS (n= 18) rispetto a docetaxel (n= 13). . Il profilo di sicurezza in questa analisi era simile a quello della popolazione complessiva CodeBreaK 200.

"Le metastasi del sistema nervoso centrale sono una complicanza purtroppo comune del NSCLC avanzato con mutazione KRAS G12C, che si verifica in circa il 30-40% dei pazienti", ha affermato Melissa L. Johnson, MD, direttrice del Lung Cancer Research, Sarah Cannon Research Institute presso Tennessee Oncology. "In questa analisi post-hoc di CodeBreaK 200, sotorasib ha ritardato la sopravvivenza libera da progressione del sistema nervoso centrale di oltre cinque mesi e rappresenta un potenziale beneficio clinicamente significativo per i pazienti con NSCLC di seconda linea con mutazioni KRAS G12C."

Questi risultati verranno presentati domenica 4 giugno come abstract dell'ultima ora in una sessione di discussione sui poster: Lung Cancer—Non-Small Cell Metastatic, a partire dalle 16:30 CDT. (#LBA9016).

*Analisi esplorativa post-hoc in pazienti con lesioni del sistema nervoso centrale stabili/trattate al basale, in cui le lesioni misurabili sono state definite per studio come lesioni del sistema nervoso centrale di diametro ≥ 10 mm mediante BICR utilizzando i criteri RANO-BM modificati

I nuovi dati sui biomarker del NSCLC provenienti dallo studio CodeBreaK 200 mostrano un beneficio clinico costante nei sottogruppiNella prima analisi randomizzata e definita a livello molecolare di un inibitore di KRASG12C rispetto alla chemioterapia, LUMAKRAS ha mostrato un miglioramento della PFS rispetto a docetaxel, indipendentemente dal livello di espressione di PD-L1, e ha mantenuto un beneficio in termini di PFS rispetto a docetaxel sottogruppi chiave di co-alterazione (inclusi STK11, KEAP1, TP53). Nel complesso, i dati sui biomarcatori aiutano a informare il processo decisionale relativo al trattamento e il programma di sviluppo clinico CodeBreaK in corso, che esplora LUMAKRAS in nuove combinazioni.